I te 29 o Hune,I panuitia te Intercept Pharmaceuticalskua tae mai he tono rongoa hou mai i te US FDA mo tana FXR agonist obeticholic acid (OCA) mo te fibrosis na te steatohepatitis kore-waipiro (NASH) Reta Whakautu (CRL). I kii te FDA i roto i te CRL i runga i nga raraunga i arotakehia i tenei wa, e whakapono ana ko nga painga e tumanakohia ana o te rongoa i runga i nga waahanga whakamatautau histopathology kaore i te tino mohio, a, ko nga painga o te maimoatanga kaore e nui atu i nga raruraru pea, na reira kaore tautoko i te whakaaetanga tere o te OCA mo te maimoatanga o nga Turoro NASH e mate ana i te fibrosis ate.

Mark Pruzanski, Perehitini me te Tumuaki o Intercept, i korero mo nga hua: "I roto i te tukanga arotake, kaore te FDA i korero mo te whakatere i te whakaaetanga a OCA, a ka tino whakapono matou ko nga raraunga katoa i tukuna mai i tenei wa ka tutuki nga whakaritenga a te FDA me te tino tautoko i te tupono pai o te moni a OCA. E pouri ana matou ki tenei CRL. Ko te FDA kua piki haere te uaua o nga waahi mutunga o mua, na reira ka hanga he arai tino nui ki te haere. I tenei wa,OCAkei roto noa i nga wahanga matua e toru. Kua tutuki tenei hiahia i te wa o te ako. Kei te whakamahere matou ki te hui wawe me te FDA ki te korero me pehea te tuku i te mahere whakaaetanga mo nga korero CRL a muri ake nei.

I roto i te whakataetae ki te hopu i te rongoa NASH tuatahi kua whakarārangihia, ko Intercept te rangatira o nga wa katoa, a ko tenei anake te kamupene kua whiwhi i nga raraunga whakamatautau mo te mutunga o te waa. Ka rite ki te agonist farnesoid X (FXR) agonist kaha me te motuhake,OCAkua tutuki i mua i nga hua pai i roto i te waahanga 3 whakamatautau haumanu e kiia nei ko REGENERATE. Ko nga raraunga i whakaatu ko te NASH ngawari ki te kino i whakawhiwhia ki nga pota teitei oOCAI roto i nga turoro, ko te hauwha o nga tohu fibrosis ate o nga turoro kua tino pai ake, a kaore ano kia kino te ahua.

I kii te FDA kia tukuna e Intercept etahi atu raraunga whaihua me te haumarutanga mai i te rangahau REGENERATE e haere tonu ana hei tautoko.Te kaha o OCAi whakaterehia te whakaaetanga, me te tohu kia haere tonu nga hua mo te wa roa o te ako.

AhakoaOCAkua whakaaetia i mua mo tetahi atu mate ate onge (PBC), he nui te mara o NASH. E kiia ana ka pa te NASH ki nga miriona taangata i te United States anake. I mua, i kii te peeke haumi a JMP Securities ko te nui o nga hokonga o nga raau taero Intercept ka eke ki nga piriona taara. I pa ki tenei korero kino, ka heke te utu o Intercept tata ki te 40% i te Mane ki te $47.25 mo ia hea. Ko nga utu putea o etahi atu kamupene rongoa i whakawhanake hoki i te NASH kua hinga ano. I roto ia ratou, ka hinga a Madrigal mo te 6%, a ko Viking, Akero me GenFit i hinga i te 1%.

I tuhia e Derek Archila te kaitātari a Stifel i roto i tetahi purongo ki te kaihoko ko te korenga i puta mai i nga paanga o te taha maimoatanga i puta iTe whakamatautau haumanu OCA, ara, etahi turoro i whiwhimaimoatanga OCA, ka piki ake te cholesterol kino i roto i te tinana, na reira ka nui ake te mate o te mate ngakau. I te mea he maha nga turoro NASH kua taumaha kee, e mate ana ranei i te mate huka momo 2, tera pea nga paanga o te taha e whakaohooho i te mataaratanga o nga tari whakahaere. E ai ki nga whakaritenga a te FDA mo etahi atu raraunga whakamatautau, me tatari pea a Intercept kia tae noa ki te haurua tuarua o 2022 ki te whakamaori i enei raraunga. E whakapono ana te tātaritanga o waho ko te roa o te whakaroa ka whakakorea tetahi waahanga o te kaiarahi putu o mua a Intercept, ka taea e etahi atu kaiwhakataetae tae atu ki a Madrigal Pharmaceuticals me Viking Therapeutics te whai waahi ki te hopu.