Ko te auahatanga e akiaki ana i te ahunga whakamua. Ina tae mai ki nga mahi auaha i roto i te whakawhanaketanga o nga raau taero hou me nga hua koiora rongoa, ka tautokohia e te Pokapū a te FDA mo te Aromatawai me te Rangahau (CDER) te umanga rongoa i ia waahanga o te mahi. I runga i tona mohiotanga ki te putaiao e whakamahia ana ki te hanga hua hou, nga whakamatautau me nga tikanga whakangao, me nga mate me nga tikanga ka hangaia e nga hua hou hei rongoa, ka tukuna e CDER nga tohutohu putaiao me nga ture e hiahiatia ana hei kawe mai i nga rongoa hou ki te maakete.
Ko te waatea o nga raau taero hou me nga hua koiora he maha nga waahanga maimoatanga hou mo nga turoro me te ahunga whakamua i roto i te tiaki hauora mo te iwi Amerika. Mo konei, ka tautoko a CDER i nga mahi auaha me te whai waahi nui ki te awhina ki te ahu whakamua i te whanaketanga tarukino hou.
Ia tau, ka whakaaetia e CDER te whānuitanga o nga raau taero hou me nga hua koiora:
1. Ko etahi o enei hua he hua hou hou kaore ano kia whakamahia i roto i nga mahi haumanu. Kei raro ko te rarangi o nga hinonga ngota hou me nga hua koiora rongoa hou i whakaaetia e CDER i te tau 2021. Karekau he kano kano, hua mate mate mate, toto me nga hua toto, whakaheke plasma, hua rongoa pūtau me te ira, me etahi atu hua kua whakaaetia i te tau 2021 e te Pokapū mo te Aromātai me te Rangahau Koiora.
2. Ko etahi atu he rite, he hononga ranei ki nga hua kua whakaaetia i mua, a ka whakataetae ratou ki aua hua i te kainga hokohoko. Tirohia Drugs@FDA mo nga korero mo nga raau taero me nga hua koiora katoa kua whakaaetia e CDER.
Ko etahi raau taero kua whakarōpūtia hei hinonga ngota hou ("NMEs") mo te arotake a te FDA. Ko te nuinga o enei hua kei roto i nga waahanga kaha kaore ano kia whakaaetia e te FDA i mua, hei rongoa whakauru kotahi, hei waahanga ranei o te hua whakakotahi; Ko enei hua ka whakarato i nga rongoa hou nui mo nga turoro. Ko etahi o nga raau taero e kiia ana he NME mo nga kaupapa whakahaere, engari kei roto i nga waahanga kaha e hono tata ana ki nga waahanga kaha i roto i nga hua kua whakaaetia i mua e te FDA. Hei tauira, ka whakarōpūhia e CDER nga hua koiora i tukuna i roto i te tono i raro i te waahanga 351 (a) o te Ture Ratonga Hauora Katoa hei NME mo nga kaupapa o te arotake a te FDA, ahakoa i whakaaehia e te Pokapi i mua atu he waahanga kaha e pa ana ki tetahi hua rereke. Ko te whakarōpūtanga a te FDA mo te tarukino hei "NME" mo nga kaupapa arotake he rereke mai i te whakatau a te FDA mena he "hinohanga matū hou" he "NCE" ranei i roto i te tikanga o te Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.